Nieuwe regelgeving voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen per 1 oktober 2020

Nieuwe regelgeving voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen per 1 oktober 2020

Vanaf 1 oktober 2020 is in Nederland nieuwe regelgeving voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen van kracht. Vanaf deze datum is de CCMO de bevoegde instantie voor studies met deze middelen. Dit betekent dat een notificatie naar de CCMO gestuurd worden bij sommige klinische studies met medische apparaten, maar niet bij alle studies!

Voor de meeste (maar niet bij alle!) klinische studies met medische appraten moet het onderzoeksdossier beoordeeld worden door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC). In bepaalde gevallen zal deze beoordeling niet uitgevoerd worden door een METC maar door de CCMO.

Ingewikkeld? Geen zorgen. Wanneer u gebruik maakt van de gratis online Committee Finder tool, kunt u eenvoudig achterhalen welke commissies en andere instanties betrokken zijn bij de beoordeling van klinisch onderzoek met medische apparaten of andere typen interventies (e.g., vaccins, gentherapie, celtherapie, geneesmiddelen). De tool is ontwikkeld in samenwerking met de CCMO en vindt u hier:

https://pauljanssenfuturelab.eu/tools/clinical_research_in_the_netherlands/committee_finder/

Gratis online cursus over klinisch onderzoek

De Committee Finder tool is onderdeel van de gratis online cursus Clinical Research in the Netherlands – Legislation & Procedure. Deze online cursus is bedoeld voor translationele en klinisch onderzoekers, research verpleegkundigen, clinical research associates (CRAs), werknemers van bedrijven die betrokken zijn bij klinisch onderzoek, (kandidaat) leden van METC’s en CCMO en anderen die geïnteresseerd zijn in klinisch onderzoek.

Bent u van plan klinisch onderzoek in Nederland uit te voeren? Dan raden wij u aan om de online cursus in uw eigen tempo te volgen en daarbij kennis te nemen van de praktische aspecten rond de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek. Deze online cursus helpt u bij het samenstellen van een volledig onderzoekdossier dat voldoet aan de huidige internationale en nationale regelgeving voor indiening bij de toetsingscommissie en bevoegde instantie in ons land. Voor meer informatie ga naar:

https://www.pauljanssenfuturelab.eu/courses/dutch-regulations-for-clinical-research/

Nieuwe online cursus over Intellectueel Eigendom

Op 11 januari 2021 start Paul Janssen Futurelab met een nieuwe internationale online cursus over intellectueel eigendoom voor afgestudeerde biomedische professionals. De cursus richt zich op het verkrijgen en behouden van patenten/octrooien als ook op andere vormen van exclusiviteit voor nieuwe biomedische uitvindingen. Voor gratis demo en meer informatie ga naar:

https://www.pauljanssenfuturelab.eu/product/intellectual-property/