NVZA/NVKFB Position statement m.b.t. implementatie nieuwe regelgeving geneesmiddelonderzoek

NVZA/NVKFB Position statement m.b.t. implementatie nieuwe regelgeving geneesmiddelonderzoek

Vanaf 1 december 2021 wordt de nieuwe EU Clinical Trial Regulation 536/2014 (ECTR) van kracht. De ECTR verandert de beoordeling van het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Er komt een Centraal Europees Clinical Trials Information System (CTIS). In dit digitale portaal komt per onderzoek één toelatingsdossier met maximale tijdslijnen en gestandaardiseerde beoordelingsrapporten, zowel voor nationaal als multinationaal onderzoek.

De NVZA en NVKFB onderschrijven het belang van gestandaardiseerde en gestructureerde Europese toetsing van onderzoek met geneesmiddelen. Zij voorzien echter dat implementatie van de nieuwe ECTR en noodzakelijke werkwijze, een grote lastenverzwaring voor ziekenhuisapothekers en klinisch farmacologen – betrokken bij klinisch geneesmiddelonderzoek en deelnemend aan Medisch Ethische Toetsingscommissies (METCs) – met zich meebrengt.

Besturen NVZA en NVKFB, geadviseerd en onderschreven door een brede vertegenwoordiging van ziekenhuisapothekers en klinisch farmacologen betrokken bij METCs, geven in dit position statement de uitdagingen en problemen weer, de urgentie tot verdere professionalisering van geneesmiddelonderzoek beoordeling, advies voor een oplossingsrichting en aanbevelingen voor uitvoering van de oplossingsrichting. De scope van dit position statement betreft de inrichting van de beoordeling van geneesmiddelonderzoek in
Nederland.

De aanbiedingsbrief aan CCMO en NVMETC (c.c. DCRF, CBG, NFU/NVZ) is hier te downloaden.