Op maandagmiddag 17 april 2023 organiseert de CCMO een workshop European Clinical Trial Regulation: De eerste ervaringen met het draft assessment report voor ‘quality’ en ‘preklinisch’.
Deze workshop is speciaal bedoeld voor de klinisch-farmacologen (en ziekenhuisapothekers) die werkzaam zijn in een METC en zal gehouden worden in Utrecht (omgeving van het Centraal Station) van 12.00 tot 17.00 uur.
Op 31 januari 2022 is de European Clinical Trial Regulation (CTR) definitief in werking getreden en per 31 januari 2023 moeten alle nieuwe studies die onder de CTR vallen via het Clinical Trials Information System (CTIS) ingediend worden. Klinisch farmacologen en ziekenhuisapothekers werkzaam bij de METC’s zullen vanaf februari 2023 hun beoordeling moeten gaan doen op basis van ingevulde Draft Assessment Reports (DARs). Deze voorbeoordelingen moeten worden gedaan door een netwerk van voorbeoordelaars van de CCMO, het CBG en de METCs, zodat de METC leden zich kunnen concentreren op het gesprek in de METC vergadering.
Het doel van deze workshop is om verschillende praktische aspecten van het werken met de DARs te belichten én om te leren van elkaars ervaringen. Er zullen presentaties over ‘quality’ en ‘preklinisch’ gegeven worden. Daarnaast is het de bedoeling dat klinisch farmacologen en ziekenhuisapothekers op basis van casuïstiek uit DARs van CTR protocollen beoordelingen gaan doen en ervaringen uitwisselen.
Vragen die daarbij aan bod komen zijn; hoe kun je afstand nemen van alle details in de DAR en hoe kun je je focussen op de hoofdlijnen om tot een oordeel te komen. Verder is het doel om in deze workshop te bespreken hoe consistentie binnen het netwerk in Nederland bereikt kan worden.
Het definitieve programma voor deze workshop volgt nog. Er worden broodjes geserveerd bij de inloop en na afloop (om 17.00 uur) is er een borrel.
U kunt zich aanmelden voor deze bijeenkomst door een email te sturen naar frontoffice@ccmo.nl o.v.v. ‘workshop 17 april 2023’. Ook eventuele vragen kunnen via dit e-mailadres gesteld worden.